近日，尊龙凯时-人生就是博诊断旗下观合医药依托丰富的技术与项目执行经验，为创新药企业提供科学、高效、高质量的一站式CRO实验室服务，助力恩立妥®和希维奥®两款药物完成III期临床试验，获NMPA批准上市。
成果一 助力迈博太科恩立妥®获批上市 6月18日，迈博太科基于西妥昔单抗的改良型生物新药——西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥®）正式获得上市批准，适应症是与 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。该药是首个获批用于结直肠癌治疗的自主知识产权抗EGFR单抗创新药。此次获批将为转移性结直肠癌（mCRC）患者提供更多治疗选择。 观合医药于2017年起与迈博太科针对西妥昔单抗β注射液的临床试验展开合作，为试验中涉及到的全国69家研究中心提供精准的KRAS/NRAS/BRAF检测服务，确保了试验中患者筛选的严谨性与研究顺利进行，为CM009的成功获批奠定了坚实的基础。 此外，观合医药还为该项目提供项目管理、生物样本分析、耗材定制、样本管理、数据管理等全生命周期服务，为申办方提供了强有力的支持，并获得申办方的高度认可。
成果二 助力德琪医药希维奥®新适应症获批 7月5日，NMPA官网显示，德琪医药的塞利尼索片（商品名：希维奥®）新适应症上市申请获批准，适用于既往接受至少2线系统性治疗后，复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。 观合医药作为德琪医药SEARCH-RR DLBCL项目III期中心实验室，主要承担组织病理染色及诊断以判断其DLBCL亚型（GCB或非GCB），同时承担该研究的探索性指标荧光原位杂交（FISH）分析，以确定DH-DLBCL状态，包括Myc、BCL2和BCL6易位和表达。 观合医药目前已经承接超过500项肿瘤药物临床试验项目，并作为中心实验室助力33款创新药获批上市，在相关领域积累了丰富的技术与项目执行经验。此外，观合医药通过与多家国际知名中心实验室达成战略合作，将进一步为创新药企业提供具有“中国速度、国际质量”的MRCT中心实验室解决方案。
