一、产品简介
迪朗安™是面向肺癌患者精准用药提供的基因检测产品,利用探针捕获与高通量测序技术,检测86个肺癌相关变异基因,适用于初诊/耐药,或需要改变目前临床治疗方案的非小细胞肺癌患者,助力预测临床靶向、免疫、化疗药物疗效,助力临床个性化精准治疗。迪朗安™同时可选PD-L1表达检测与化疗药物基因检测,提升临床获益,满足不同临床需求。
二、产品内容
| 适用患者： | （1）初诊或耐药/复发非小细胞肺癌患者； （2）疾病快速进展,需调整治疗方案的非小细胞肺癌患者。 |
| 检测内容： | （1）基于基因杂交捕获和高通量测序技术,检测与肺癌发生、发展相关的86个基因; （2）单次检测可预测靶向、免疫、化疗相关药物疗效,辅助临床制定最佳个体化方案: （3）个性化组合检测指标，可选PD-L1IHC检测,进一步提升临床获益。 |
| 临床意义： | （1）明确肺癌患者分子分型,预测肺癌靶向药物疗效； （2）筛选敏感/耐药突变,助力临床方案及时调整； （3）免疫因子+免疫指标，全面预测免疫药物疗效； （4）预测化疗药物疗效。 |
三、产品优势
| 全： | 1.提供肺癌全面肿瘤突变信息 基于高通量测序和探针捕获技术,对肺癌罕见变异和伴随突变检测全覆盖,确定分子特征,最大化提升敏感/耐药靶点的检出; 2.可选指标模块化组合,患者获益再提升 可选PD-L1表达检测，PD-L1免疫指标结合30+免疫治疗疗效相关基因,精准有效预测PD-L1/PD-1抑制剂药物疗效,最大化筛选免疫治疗获益人群:可选化疗药物代谢疗效相关基因检测,预测多种化疗药物毒副作用。 3.覆盖免疫疗效相关因子检测 检测免疫治疗正负相关基因以及超进展相关基因,可全面评估免疫治疗效益。 |
| 准： | （1）多重质控,确保检测的准确性和可靠性; （2）经过FDA批准的Panel产品验证,性能可靠； （3）严谨报告解读,推荐药物不限于FDA和NMPA获批，同时覆盖NCCN指南、大型会议(如WCLC、ESMO.ASCO、CSCO等)、专家共识推荐的药物以及临床在研药物。 |
| 专： | （1）国家药监局医用高通量测序标准化技术归口单位 （2）国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术试点单位 （3）国家卫健委临床检验中心室间质评认证单位 （4）美国病理学家协会(College ofAmerican Pathologists,CAP)认证实验室 （5）国家第一批基因检测技术临床应用示范中心 （6）国家第三方高性能医学诊疗设备应用示范中心 |
四、样本要求
样本类型 | 样本量 | 样本要求 |
石蜡切片 | 8-10张 | 未经HE染色。面积≥1x1 cm2,厚度为5-8um的切片8-10张或3-5um的15-20张。尽量送检一年以内的蜡片。穿刺组织蜡片至少20张。 |
新鲜组织 | ≥50mg(黄豆粒大小) | 术后30分钟内新鲜肿瘤组织,未坏死肿瘤组织比例在50%以上;置于专用保存管中保存与运输。 |
穿刺组织 | 2-3针 | 肿瘤组织长度至少1cm。 |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集与运输,且无凝血/溶血。 |
胸腹水 | 100ml | 50ml无菌离心管分装2-3管,封口膜密封管盖,或直接送检胸腹水蜡。 |
五、检测流程
一、产品简介
迪朗安™是面向肺癌患者精准用药提供的基因检测产品,利用探针捕获与高通量测序技术,检测86个肺癌相关变异基因,适用于初诊/耐药,或需要改变目前临床治疗方案的非小细胞肺癌患者,助力预测临床靶向、免疫、化疗药物疗效,助力临床个性化精准治疗。迪朗安™同时可选PD-L1表达检测与化疗药物基因检测,提升临床获益,满足不同临床需求。
二、产品内容
| 适用患者： | （1）初诊或耐药/复发非小细胞肺癌患者； （2）疾病快速进展,需调整治疗方案的非小细胞肺癌患者。 |
| 检测内容： | （1）基于基因杂交捕获和高通量测序技术,检测与肺癌发生、发展相关的86个基因; （2）单次检测可预测靶向、免疫、化疗相关药物疗效,辅助临床制定最佳个体化方案: （3）个性化组合检测指标，可选PD-L1IHC检测,进一步提升临床获益。 |
| 临床意义： | （1）明确肺癌患者分子分型,预测肺癌靶向药物疗效； （2）筛选敏感/耐药突变,助力临床方案及时调整； （3）免疫因子+免疫指标，全面预测免疫药物疗效； （4）预测化疗药物疗效。 |
三、产品优势
| 全： | 1.提供肺癌全面肿瘤突变信息 基于高通量测序和探针捕获技术,对肺癌罕见变异和伴随突变检测全覆盖,确定分子特征,最大化提升敏感/耐药靶点的检出; 2.可选指标模块化组合,患者获益再提升 可选PD-L1表达检测，PD-L1免疫指标结合30+免疫治疗疗效相关基因,精准有效预测PD-L1/PD-1抑制剂药物疗效,最大化筛选免疫治疗获益人群:可选化疗药物代谢疗效相关基因检测,预测多种化疗药物毒副作用。 3.覆盖免疫疗效相关因子检测 检测免疫治疗正负相关基因以及超进展相关基因,可全面评估免疫治疗效益。 |
| 准： | （1）多重质控,确保检测的准确性和可靠性; （2）经过FDA批准的Panel产品验证,性能可靠； （3）严谨报告解读,推荐药物不限于FDA和NMPA获批，同时覆盖NCCN指南、大型会议(如WCLC、ESMO.ASCO、CSCO等)、专家共识推荐的药物以及临床在研药物。 |
| 专： | （1）国家药监局医用高通量测序标准化技术归口单位 （2）国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术试点单位 （3）国家卫健委临床检验中心室间质评认证单位 （4）美国病理学家协会(College ofAmerican Pathologists,CAP)认证实验室 （5）国家第一批基因检测技术临床应用示范中心 （6）国家第三方高性能医学诊疗设备应用示范中心。 |
四、样本要求
样本类型 | 样本量 | 样本要求 |
石蜡切片 | 8-10张 | 未经HE染色。面积≥1x1 cm2,厚度为5-8um的切片8-10张或3-5um的15-20张。尽量送检一年以内的蜡片。穿刺组织蜡片至少20张。 |
新鲜组织 | ≥50mg(黄豆粒大小) | 术后30分钟内新鲜肿瘤组织,未坏死肿瘤组织比例在50%以上;置于专用保存管中保存与运输。 |
穿刺组织 | 2-3针 | 肿瘤组织长度至少1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集与运输,且无凝血/溶血 |
胸腹水 | 100ml | 50ml无菌离心管分装2-3管,封口膜密封管盖,或直接送检胸腹水蜡 |
五、检测流程
